Algunas personas que han tomado medicamentos como TRICUS (nucleosídicos) han presentado una enfermedad grave llamada acidosis láctica (acumulación de un ácido en la sangre). La acidosis láctica puede ser una urgencia médica y puede ser necesario su tratamiento en el hospital. Llame inmediatamente a su médico si presenta los siguientes signos o síntomas de acidosis láctica:

Se siente muy débil o cansado.
Tiene dolor muscular inusual (no normal).
Tiene problemas para respirar.
Tiene dolor de estómago con náuseas y vómitos.
Siente frío, especialmente en los brazos y las piernas-
Se siente mareado o aturdido.
Tiene latidos rápidos o Irregulares.
Algunas personas que toman medicamentos como TRICUS han presentado problemas graves del hígado conocidos como hepatotoxicidad, con aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) y acumulación de grasa en el hígado (esteatosis). Llame inmediatamente a su médico si presenta los siguientes signos o síntomas de problemas del hígado:

La piel o la parte blanca de sus ojos se pone amarilla (ictericia).
Su orina se pone oscura.
Sus deposiciones se ponen de color claro.
No tiene ganas de comer durante varios días.
Siente náuseas.
Tiene dolor en la parte baja del estómago (dolor abdominal).
Es posible que sea más propenso a presentar acidosis láctica o problemas del hígado si es mujer, si tiene mucho sobre peso (es obeso) o si toma medicamentos que contienen nucleosídicos, como TRICUS, desde hace mucho tiempo.

Si también sufre una infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y deja de tomar TRICUS, puede presentar una reagudización de la hepatitis. Una reagudización es cuando la enfermedad regresa repentinamente, con un empeoramiento. Los pacientes con infección por el VHB que dejan de tomar TRICUS precisan una vigilancia médica estrecha durante varios meses, consistente en exámenes médicos y análisis de sangre para comprobar si la hepatitis empeora. TRICUS no está aprobado para el tratamiento de la infección por el VHB, por lo que debe hablar con su médico acerca del tratamiento que debe seguir para esta infección.

Emtricitabina y Tenofovir disoproxil fumarato son inhibidores nucleosídicos de la retrotranscriptasa (INRT) del VIH-1 (virus de la inmunodeficiencia humana) y Efavirenz es un inhibidor no nucleosídico de la retrotranscriptasa (INNRT) del VIH-1. TRICUS puede emplearse solo como pauta completa de tratamiento, o en asociación con otros medicamentos contra el VIH-1, para tratar a las personas adultas que padecen la infección por el VIH-1. La infección por el VIH destruye los linfocitos T CD4+, que son importantes para el sistema inmunitario. Este sistema ayuda a combatir las infecciones. Después de la destrucción de una gran cantidad de linfocitos T, se produce el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). TRICUS ayuda a bloquear la retrotranscriptasa del VIH-1, una sustancia química del organismo (enzima) necesaria para que el VIH-1 se multiplique. TRICUS reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre (carga viral). TRICUS también puede ayudar a aumentar el número de linfocitos T (linfocitos CD4+), lo que permite que su sistema inmunitario mejore. La disminución de la cantidad de VIH-1 en la sangre reduce la probabilidad de muerte o de infecciones que se presentan cuando el sistema inmunitario se debilita (infecciones oportunistas).

TRICUS no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo de TRICUS. Las personas que toman TRICUS pueden presentar, no obstante, infecciones oportunistas u otras enfermedades que se presentan con la infección por el VIH-1. Las infecciones oportunistas son infecciones que se producen porque el sistema inmunitario se debilita. Algunas de estas enfermedades son la neumonía, las infecciones por el virus del herpes y las infecciones por el complejo de Mycobacterium avium (MAC). Es muy importante que consulte periódicamente a su médico mientras toma TRICUS®.

¿Reduce TRICUS el riesgo de transmitir la infección por el VIH-1 a otras personas?
No se ha comprobado que TRICUS® reduzca la probabilidad de transmitir el VIH-1 a otras personas por el contacto sexual, por compartir agujas o por estar expuesto a su sangre.

• No comparta agujas ni otros elementos para aplicar inyecciones.

• No comparta elementos personales que puedan tener sangre o líquidos corporales, como cepillos de dientes u hojas de afeitar.

• No tenga ningún tipo de relación sexual sin usar protección. Practique siempre sexo seguro, usando un preservativo de látex o poliuretano, u otra barrera, para reducir las probabilidades de contacto sexual con el semen, las secreciones vaginales o la sangre.

Debe decidir, junto con su médico, si TRICUS es apropiado para usted: No tome TRICUS si es alérgico a este medicamento o a cualquiera de sus componentes. Los principios activos del producto son Efavirenz, Emtricitabina y Tenofovir disoproxil fumarato. Consulte al final de este prospecto una lista completa de los componentes.

Informe a su médico

• Si está embarazada o piensa quedarse embarazada (consulte “¿Qué debería evitar mientras tomo TRICUS?”).

• Si está amamantando (consulte “¿Qué debería evitar mientras tomo TRICUS?”) • Si sufre problemas renales o recibe tratamiento de diálisis renal.

• Si sufre problemas óseos.

• Si sufre problemas del hígado, entre ellos, la infección por el virus de la hepatitis B. Es posible que su médico desee hacerle análisis para examinar su hígado mientras toma TRICUS.

• Si ha presentado alguna vez enfermedades mentales, o si consume drogas o alcohol.
• Si ha presentado convulsiones o si toma medicamentos para las convulsiones.

TRICUS puede cambiar el efecto de otros medicamentos, incluidos los que se usan para el tratamiento de la infección por el VIH-1, y puede causar efectos adversos graves. Su médico puede cambiar sus otros medicamentos o sus dosis. Otros medicamentos, incluidos los productos herbarios, pueden afectar a TRICUS. Por esta razón, es muy importante que informe a sus médicos y farmacéuticos cuáles son los medicamentos, suplementos herbarios o vitaminas que toma.

Los siguientes medicamentos pueden causar efectos adversos graves y que pueden poner en peligro su vida si lo toma con TRICUS. No deberá tomar ningún de estos medicamentos mientras toma TRICUS: bepridilo, cisaprida, midazolam, pimozida, triazolam, medicamentos del cornezuelo de centeno.

• TRICUS no se deberá usar con lamivudina y zidovudina, Emtricitabina, lamivudina, sulfato de abacavir y lamivudina, sulfato de abacavir, lamivudina y zidovudina Efavirenz, Emtricitabina – Tenofovir disoproxil fumarato o Tenofovir disoproxil fumarato.

• Voriconazol no se deberá tomar con TRICUS porque puede perder su efecto o puede aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos a causa de TRICUS.

• No tome hipérico (hierba de San Juan o Hypericum perforatum) ni productos que contienen hipérico con TRICUS. El hipérico es un producto herbario que se vende como suplemento dietético. Hable con su médico si toma o piensa tomar hipérico. Si lo toma, la concentración de TRICUS en su organismo puede disminuir, y ello puede aumentar la carga viral y la posible resistencia a TRICUS o la resistencia cruzada a otros medicamentos contra el VIH-1.

• TRICUS no debe usarse con Dipivoxilo de adefovir. También es importante que informe a su médico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos: • Saquinavir, claritromicina, posaconazol o itraconazol estos medicamentos deben ser reemplazados por otro medicamento si se toman con TRICUS.

• Bloqueantes de los canales del calcio como diltiazem, verapamilo y otros; indinavir; los medicamentos inmunosupresores como ciclosporina, tacrolimus o sirolimus; metadona; rifabutina; rifampicina; medicamentos para reducir el colesterol como atorvastatina, pravastatina sódica y simvastatina, o sertralina; puede ser necesario cambiar la dosis de estos medicamentos si se toman con TRICUS.

• Didanosina; Tenofovir pueden aumentar la cantidad de didanosina en la sangre, lo que podría aumentar los efectos adversos. Es posible que necesite un seguimiento más riguroso si toma TRICUS y didanosina juntos. Además, puede ser necesario cambiar la dosis de didanosina.

• Sulfato de atazanavir o Lopinavir y Ritonavir; estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Tenofovir en la sangre, lo que podría ocasionar más efectos adversos. No se recomienda la administración de Sulfato de atazanavir con Emtricitabina y Tenofovir disoproxil fumarato. Es posible que necesite un seguimiento más riguroso si toma TRICUS® y Lopinavir y Ritonavir juntos. Además, puede ser necesario cambiar la dosis de Lopinavir y Ritonavir.

• Medicamentos para las convulsiones: (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); es posible que su médico desee cambiar su tratamiento por otro medicamento o comprobar cada cierto tiempo las concentraciones del fármaco en la sangre.

Estos no son todos los medicamentos que puede causar problemas si toma TRICUS asegúrese de informar a su médico acerca de todos los medicamentos que toma

Lleve una lista completa de todos los medicamentos con o sin receta, y también de los remedios herbarios que tome, de la cantidad tomada y de la frecuencia con que los toma. Haga una lista nueva cuando añada o deje de tomar medicamentos o remedios herbarios, o si la dosis cambia. Entregue una copia de esta lista a todos sus médicos y farmacéuticos cada vez que los consulte o que le preparen una receta. Esto le dará a su médico una idea completa de los medicamentos que toma, para que pueda tomar la decisión correcta en su caso.

• Tome la cantidad exacta de TRICUS que su médico le recete. No cambie nunca la dosis por su cuenta. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico le diga que deje de tomarlo.

• Debe tomar TRICUS con el estómago vacío. Trague TRICUS con agua.

• La toma de TRICUS al acostarse puede hacer que algunos de los efectos adversos sean menos molestos.

• No se olvide de tomar ninguna dosis de TRICUS. Si se olvida de tomar TRICUS, tome inmediatamente la dosis que se ha olvidado, a menos que sea casi la hora para la siguiente dosis. No tome una dosis doble. Continúe con su horario de dosificación habitual. Si necesita ayuda para planificar las mejores horas para tomar su medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. Si cree que tomó una dosis superior a la recetada de TRICUS, llame inmediatamente al centro de toxicología o de urgencias más cercano.

• Infórmele a su médico si empieza a tomar algún medicamento nuevo o si cambia la manera en que toma los medicamentos antiguos. Es posible que necesite un ajuste de la dosis.

• Cuando su provisión de TRICUS esté por terminar, pídale más a su médico o farmacéutico. Esto es muy importante porque la cantidad de virus en la sangre puede aumentar si se interrumpe el medicamento, incluso por poco tiempo. El virus puede presentar resistencia a TRICUS y volverse más difícil de tratar.

• Es posible que su médico desee hacerle análisis de sangre para comprobar si presenta ciertos efectos adversos mientras toma TRICUS.

• Las mujeres no deberán quedar embarazadas mientras toman TRICUS y durante 12 semanas después de dejar de tomarlo. Se han observado defectos graves de nacimiento en las crías de los animales y en los bebés de las mujeres tratadas con Efavirenz durante el embarazo. Se desconoce si el Efavirenz causó estos defectos. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada. Asimismo, infórmele si desea quedar embarazada.

• Las mujeres no deberán confiar en los métodos anticonceptivos hormonales solamente, como las píldoras, inyecciones o implantes, porque TRICUS puede hacer que estos anticonceptivos sean ineficaces. Las mujeres deben usar un método anticonceptivo de barrera fiable, como el preservativo o el diafragma, aunque usen otros métodos anticonceptivos. El Efavirenz puede permanecer en la sangre durante un tiempo después de interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, deberá seguir usando métodos anticonceptivos durante 12 semanas después de dejar de tomar TRICUS.

• No amamante si toma TRICUS. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos recomiendan que las madres infectadas por el VIH no practicar lactancia materna porque pueden pasar el VIH al niño por medio de la leche. Asimismo, TRICUS puede pasar por medio de la leche materna y causar un daño grave al niño. Hable con su médico si está amamantando. En este caso, deberá dejar de amamantar o puede tener que tomar un medicamento diferente.

• La toma de TRICUS con alcohol o con otros medicamentos que causan efectos adversos parecidos a los de TRICUS, como somnolencia, puede aumentar dichos efectos adversos.

• No tome ningún otro medicamento, incluidos los medicamentos con y sin receta, y los productos herbarios, sin consultar antes a su médico. Evite hacer cosas que puedan propagar la infección por el VIH-1, ya que TRICUS no impide la transmisión de esta infección a otras personas.

• Acidosis láctica (acumulación de un ácido en la sangre). La acidosis láctica puede ser una urgencia médica y puede ser necesario su tratamiento en el hospital. Llame inmediatamente a su médico si presenta signos de acidosis láctica. (Consulte el apartado “¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de TRICUS?”)

• Problemas graves del hígado (hepatotoxicidad.), con aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) y acumulación de grasa en el hígado (esteatosis). Llame inmediatamente a su médico si tiene algún signo de problemas del hígado. (Consulte el apartado “¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de TRICUS?”)

• Pueden producirse reagudizaciones de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), por las cuales la enfermedad regresa repentinamente, con un empeoramiento, si padece una infección por el VHB y deja de tomar TRICUS. Su médico realizará un seguimiento de su enfermedad durante varios meses después de que deje de tomar TRICUS si padece infección por el VIH-1 y por el VHB, y puede recomendarle tratamiento para la infección por el VHB. No se ha aprobado el uso de TRICUS para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B. Si padece una enfermedad hepática avanzada e interrumpe el tratamiento con TRICUS, la reagudización de la hepatitis B puede hacer que su función hepática disminuya.

• Problemas psiquiátricos graves. Un pequeño número de pacientes puede sufrir depresión grave, ideas raras o comportamiento agresivo mientras toman TRICUS. Algunos pacientes tienen ideas suicidas y unos pocos han llegado a suicidarse. Estos problemas pueden presentarse con mayor frecuencia en los pacientes que han sufrido una enfermedad mental. Consulte inmediatamente a su médico si cree que presenta estos síntomas psiquiátricos, para que él pueda decidir si debería seguir tomando TRICUS.

• Problemas de los riñones (incluso disminución de la función renal o insuficiencia renal). Si ha tenido alguna vez problemas de los riñones o si toma otros medicamentos que pueden ocasionar problemas renales, su médico debe realizarle periódicamente análisis de sangre para controlar el estado de sus riñones. Los síntomas que pueden estar relacionados con problemas renales incluyen un aumento en el volumen de orina, sed, dolor y debilidad muscular. Otros problemas graves del hígado. ¡Algunos pacientes padecieron problemas hepáticos graves, incluso insuficiencia hepática! que requirieron de un trasplante o terminaron en la muerte. La mayoría de estos efectos secundarios graves se presentaron en pacientes con una enfermedad hepática crónica, como infección por hepatitis, pero también se han informado algunos casos en pacientes sin ninguna enfermedad hepática existente.

• Cambios en la densidad mineral ósea (disminución del grosor de los huesos). Los análisis de laboratorio muestran alteraciones en los huesos de los pacientes tratados con Tenofovir. Algunos pacientes con HIV tratados con Tenofovir, han desarrollado disminución del grosor de los huesos (ostopenia) que podría producir fracturas. Si ha sufrido alguna vez problemas de los huesos, es posible que su médico deba realizarle pruebas para controlarle la densidad mineral ósea o que le recete medicamentos para aumentarla. Además, a consecuencia de los problemas renales, pueden producirse dolor de huesos y disminución de la resistencia de los huesos (que puede contribuir a fracturas).

Los pacientes pueden presentar mareos, dolor de cabeza, problemas para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse o sueños inusuales con TRICUS. Estos efectos adversos pueden disminuir si toma TRICUS al acostarse o con el estómago vacío. También tienden a desaparecer tras tomar el medicamento durante unas semanas. Si ha presentado estos efectos frecuentes como mareos eso significa que también tendrá problemas psiquiátricos graves, como depresión grave, ideas raras, o comportamiento agresivo. Informe inmediatamente a su médico si cualquiera de estos efectos adversos continúa o si le molesta. Es posible que estos síntomas puedan agravarse si TRICUS se toma con alcohol o con drogas que alteran el humor. Si siente mareos, tiene dificultad para concentrarse o si está somnoliento, evite las actividades que puedan ser peligrosas, como conducir vehículos o manejar máquinas. La erupción cutánea puede ser frecuente. Las erupciones desaparecen generalmente sin ningún cambio en el tratamiento. En un pequeño número de pacientes, la erupción cutánea puede ser grave. Si usted presenta una erupción cutánea, consulte inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos frecuentes son cansancio, molestias estomacales, vómitos, gases y diarrea.

• Cambios en la grasa corporal. Se producen cambios en la grasa corporal en algunos pacientes que toman medicamentos contra el VIH-1. Estos cambios pueden consistir en una mayor cantidad de grasa en la parte superior de la espalda y el cuello (“joroba de búfalo”), en los pechos y alrededor del tronco.

• También puede producirse pérdida de grasa en las piernas, los brazos y la cara. Se desconocen la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos cambios en la grasa corporal.

• También puede presentarse decoloración de la piel (pequeñas manchas o pecas) con TRICUS.

• En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA), pueden producirse signos y síntomas de inflamación por infecciones anteriores, poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir las infecciones que puedan haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si observa algún síntoma de infección, infórmelo inmediatamente a su médico.

• Otros efectos adversos son inflamación del páncreas, reacción alérgica, (incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta), dificultad para respirar, dolor, dolor de estómago, debilidad e indigestión. Informe a su médico o farmacéutico si nota cualquier efecto adverso mientras toma TRICUS. Consulte a su médico antes de dejar de tomar TRICUS a causa de efectos adversos o por cualquier otro motivo. Esta no es una lista completa de los efectos adversos posibles con TRICUS. Pídale a su médico o farmacéutico una lista más completa de los efectos adversas de TRICUS® y de todos los medicamentos que va a tomar.

• Conserve TRICUS y todos los demás medicamentos fuera del alcance de los niños.

• Conserve TRICUS en un lugar fresco y seco, a una temperatura no superior a 25°C. • Conserve TRICUS en su envase original y mantenga el envase bien cerrado.

• No conserve medicamentos caducados o que ya no necesita. Si desecha los medicamentos, asegúrese de que los niños no los encuentren.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o químico farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o químico farmacéutico.

Un comprimido al día, por vía oral TRICUS debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse. Esto puede ser que algunos de los efectos adverso por (ejemplo mareos, somnolencia) sean menos problemáticos. Trague TRICUS entero con un vaso de agua.
TRICUS se debe tomar a diario.
Si su médico decide suspender uno de los componentes de TRICUS, le pueden dar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxil separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de TRICUS, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o se aconseja que acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que usted pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Es importante que usted no olvide una dosis de TRICUS. Si usted olvida una dosis de TRICUS en el plazo de 12 horas desde cuando la tome normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual. Si es casi el momento de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted vomita el comprimido (en el plazo de 1 hora después de haber tomado TRICUS), debe tomar otro comprimido. No espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de TRICUS

No interrumpa el tratamiento con TRICUS sin hablar antes con su médico. La interrupción del tratamiento con TRICUS puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe el tratamiento TRICUS. Consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de TRICUS. Su médico puede plantearse administrarle los componentes de TRICUS por separado si tiene problemas o si necesita que se ajuste su dosis. Cuando sus existencias de TRICUS empiecen a agotarse, solicite más a su médico o químico farmacéutico. Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a proliferar si deja de tomar el medicamento, aunque sea por breve espacio de tiempo. En este caso el virus puede llegar a ser más difícil de tratar.

Si usted tiene al mismo tiempo una infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con TRICUS sin antes hablar con su médico. Algunos pacientes han tenido análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato (dos de los tres componentes de TRICUS). Si suspende el tratamiento con TRICUS su médico puede recomendarle que reanude el tratamiento de la hepatitis B. Usted puede necesitar análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado durante cuatro meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo cual puede poner en peligro su vida.

Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por virus de la hepatitis B.