Eszopiclona 3 mg

Eszopiclona es un hipnótico para tratar diferentes tipos de problemas de sueño, como dificultad para quedarse dormido, dificultad para mantenerlo

El comprimido debe administrarse con agua sólo en el momento antes de acostarse, para no correr riesgos de caídas, embotamientos o problemas de memoria.

Ante cualquier duda sobre alguna molestia no habitual mientras esté en tratamiento, siempre consulte a su médico.

• Recomendaciones generales: Informe a su médico de todos los medicamentos que esté usando. Informe a su médico de alergias a medicamentos, alimentos u otros. Mantenga el producto en su envase original, protegido de la luz, calor y humedad, y alejado de los niños.

Tratamiento del insomnio temporal o crónico.

Grupo terapéutico: Medicamentos relacionados a Benzodiazepinas.
Código ATC: N05CF04.

Antes de tomar este medicamento, usted debe tener presente lo siguiente:
Sólo debe tomarlo por indicación del médico y por el tiempo que el le señale.

Haga saber al médico su situación actual con relación a lo siguiente:

Alergias: Informe al médico si ha sufrido anteriormente alguna reacción causada
por otros medicamentos o alimentos.
Embarazo y Lactancia: Si está embarazada o en plan de estarlo, dígaselo al
doctor. No se recomienda administrar durante el embarazo a menos que el médico
estime que los beneficios sean superiores a los riesgos potenciales. La
eszopiclona se elimina en la leche materna y puede afectar al lactante.
Adultos mayores: Los ancianos suelen ser más sensibles a este medicamento; Se
debe iniciar el tratamiento con dosis mínimas y subir posteriormente de acuerdo a
lo que indique el doctor si aparecen síntomas de intolerancia o efectos adversos,
avise al médico.
Enfermedad hepática: El médico decidirá acerca de la menor dosis efectiva para
usted.
Dependencia de alcohol o abuso de drogas: Puede causar dependencia.
Niños: No se han efectuado estudios adecuados por lo que no se recomienda el
uso en niños y menores de 18 años.
Conducción de vehículos y operación de maquinarias: Es necesario que los
pacientes completen las horas de sueño necesarias (mínimo 8 horas) o se
abstengan de efectuar labores que requieran completa alerta mental y
coordinación motora.
La eszopiclona debe tomarse inmediatamente antes de acostarse, para prevenir trastornos de la memoria, alucinaciones, dificultad de coordinación, mareos. Se debe tener precaución cuando se prescribe a pacientes con compromiso de la función respiratoria.
En pacientes ancianos y/o diabéticos pueden presentarse deterioros motores y/o
cognitivos o sensibilidad inusual después del uso de fármacos hipnóticos/sedantes. Eszopiclona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades o condiciones que afecten el metabolismo o las respuestas hemodinámicas y en enfermedades mentales y desordenes psiquiátricos.
La dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática severa, debe reducirse. En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario efectuar ajustes de la dosis. Los pacientes deben consultar con su médico, si tienen historial de abuso de drogas o alcohol o si tienen enfermedad hepática.
Eszopiclona no debe ser utilizado por pacientes con enfermedad hepática grave y con historia de abuso de alcohol y drogas.

Debido a que algunas de las reacciones adversas importantes de la Eszopiclona
aparentemente guardan relación con la dosis, es importante usar la mínima dosis
efectiva posible, especialmente en los ancianos.

Evaluación de las comorbilidades asociadas: Los trastornos del sueño pueden ser
la manifestación física de alguna otra patología. El tratamiento sintomático del
insomnio sólo debe iniciarse después de una evaluación cuidadosa del paciente.
La falla en el tratamiento del insomnio después de 7 a 10 días puede indicar la
presencia de una enfermedad psiquiátrica primaria y/u otra enfermedad, que debe
ser evaluada. El agravamiento del insomnio y/o la aparición de otros signos de
alteración del comportamiento puede ser consecuencia de un trastorno
psiquiátrico. Estas alteraciones pueden surgir en el curso del tratamiento con
sedantes/hipnóticos, incluida la Eszopiclona.
Anormalidades de pensamiento y cambios de comportamiento: Amplia variedad de alteraciones anormales de pensamiento y comportamiento se ha reportado con el uso de sedantes/hipnóticos. Algunas de estas alteraciones pueden caracterizarse
por una disminución de la inhibición (por ejemplo, agresividad y extroversión que
parecen fuera de lo habitual), similar a los efectos producidos por el alcohol y otros
depresores del Sistema Nervioso Central (SNC). Otros relataron cambios
conductuales como comportamiento bizarro, agitación, alucinaciones y
despersonalización, conducir el coche y no recordar al día siguiente.
Otros comportamientos complejos: por ejemplo, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales se han notificado en pacientes
que no están totalmente despiertos después de tomar un sedante/hipnótico. Estos
eventos generalmente no son recordados por los pacientes. La amnesia
anterógrada y otros síntomas neuropsiquiátricos pueden ocurrir de forma
imprevisible, principalmente en pacientes deprimidos. El agravamiento de la
depresión, incluyendo pensamientos y acciones suicidas (incluyendo suicidios
concluidos), se relata en combinación con el uso de sedantes/hipnóticos. Los
comportamientos citados son inducidos por drogas, son de origen espontáneo o
resultado de un síntoma subyacente de trastorno físico o trastorno psiquiátrico. Sin
embargo, el surgimiento de cualquier nueva señal o comportamiento requiere una
evaluación cuidadosa e inmediata.
Efectos de una retirada abrupta del medicamento: Después de la disminución o la retirada abrupta del uso de sedantes/hipnóticos, hay informes de signos y
síntomas similares a los asociados con la retirada de otros medicamentos
depresores del SNC (ver abuso y dependencia).
Asociación de alcohol y otros depresores del SNC: El uso de alcohol y otros
depresores del SNC con Eszopiclona parecen aumentar el riesgo de tales
comportamientos, así como el uso de Eszopiclona en dosis superiores al máximo
de la dosis recomendada. Debido al riesgo para el paciente y para la comunidad,
la suspensión de Eszopiclona debe ser considerada para pacientes que reportan conducir automóvil después de su ingesta. La Eszopiclona no debe usarse con el
alcohol.
Efecto depresor del SNC: La Eszopiclona, como otros hipnóticos, presenta efectos
depresores del SNC. Debido al rápido inicio de acción, la Eszopiclona, sólo debe
ser ingerida inmediatamente antes de ir a la cama o después de que el paciente
haya ido a la cama. Los pacientes en uso de Eszopiclona deben ser advertidos de
no realizar actividades peligrosas que requieran pronta y completa coordinación
motora o agilidad mental (por ejemplo, operar máquinas o conducir automóvil).
Después de la ingesta del fármaco, los pacientes deben ser advertidos sobre el
posible deterioro del desempeño de algunas actividades al día siguiente de la
ingestión de Eszopiclona. La Eszopiclona como otros hipnóticos, puede producir
depresión del SNC, principalmente cuando está asociado con otros medicamentos
psicotrópicos depresores del SNC como anticonvulsivos, antihistamínicos, etanol y
otras drogas. Puede ser necesario ajustar la dosis en la administración con otros
depresores del SNC. La Eszopiclona no debe usarse con el alcohol.

Adecuación de la dosis en pacientes mayores de 65 años: Debido a que algunos
acontecimientos adversos importantes de la Eszopiclona están relacionados con la
dosis, es importante utilizar la dosis más baja posible, especialmente en el
anciano. En pacientes mayores de 65 años se recomienda la dosis inicial de
Eszopiclona de 1 mg, no sobrepasando 2 mg.
Adecuación de la dosis en el uso concomitante de inhibidores potentes del
CYP3A4 y depresores del SNC: La dosis de Eszopiclona debe reducirse en
pacientes en uso de inhibidores potentes del CYP3A4, tales como el ketoconazol.
También se recomienda disminuir la dosis cuando se administra Eszopiclona con
agentes depresores del SNC.
Uso en pacientes con depresión: Los sedantes/hipnóticos son medicamentos que
deben administrarse con precaución en pacientes que presenten signos y
síntomas de depresión. Las tendencias suicidas pueden estar presentes en estos
pacientes, y las medidas protectoras pueden ser necesarias. La sobredosificación
intencional es más común en este grupo de pacientes.

Informe al médico si tiene algún problema de salud actual o
permanente que pueda interferir con el efecto beneficioso del medicamento
No use este medicamento si ha sufrido anteriormente de alergia o de reacciones
de hipersensibilidad a hipnóticos o a cualquiera de los componentes del
medicamento.
Si padece de alteraciones graves de hígado, riñón o de problemas respiratorios
como asma o interrupción de la respiración durante el sueño.

Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes productos:
Medicamentos que contengan Ketoconazol, itraconazol, claritromicina, puede ser necesario reducir las dosis.
Medicamentos que contienen Rifampicina: puede ser necesario aumentar las
dosis.
Otros hipnóticos, o antidepresivos, ansiolíticos: aumento de la somnolencia
Olanzapina: se reduce su eficacia antidepresiva
Lorazepam: la administración de dosis únicas de Eszopiclona 3 mg y de
lorazepam 2 mg no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacodinámica
o farmacocinética de cada droga.
Otros medicamentos: Cuando la Eszopiclona se administró junto con la digoxina y
la warfarina, no se observó ninguna interacción farmacocinética.

La pérdida de la eficacia del efecto sedante/hipnótico de benzodiazepinas y no benzodiazepinas, como Eszopiclona, puede estar presente con el uso prolongado durante unas semanas.

El uso de este medicamento puede producir algunos efectos no deseados, pasajeros que no requieren atención médica, a menos que se mantengan o se hagan muy molestos:
Las reacciones adversas, particularmente relacionadas con el SNC, son dosis
dependientes. Estas reacciones deben ser menores si la Eszopiclona se
administra antes de que el paciente se acueste o en la cama. Reacción muy
común (ocurre en más del 10% de los pacientes que utilizan este medicamento).
Reacción común (ocurre entre el 1% y el 10% de los pacientes que utilizan este
medicamento). Reacción inusual (ocurre entre el 0,1% y el 1% de los pacientes
que utilizan este medicamento). Reacción rara (ocurre entre el 0,01% y el 0,1% de
los pacientes que utilizan este medicamento). Reacción muy rara (ocurre en
menos del 0,01% de los pacientes que utilizan este medicamento).
Efectos adversos comunes (> 1% a 10%): Cambios generales (dolor en el cuerpo,
dolor torácico, hinchazón de los miembros). Cambios en la piel (erupciones
cutáneas, lesionados por accidentes, picazón, piel seca); Alteraciones
neurológicas (dolor de cabeza, ansiedad, confusión, depresión, mareo,
alucinaciones, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia, sueños
anormales); Alteraciones digestivas (gusto desagradable, boca seca, dispepsia,
náusea, vómito, diarrea, hipo); Infecciones (infecciones víricas, infecciones
respiratorias, infecciones del tracto urinario); Cambios genitourinarios (dolor en las
mamas, cólicos menstruales).
Acontecimientos adversos inusuales (0,1% a 1%): Cambios generales (fiebre,
hernia, malestar, rigidez en el cuello, anemia, linfadenopatía, hipercolesterolemia,
aumento de peso, pérdida de peso, sangrado nasal, sudoración, conjuntivitis,

sequedad ocular, dolor de oídos, otitis externa, otitis media); Alteraciones
cardiovasculares (ataque al corazón, hipertensión); Alteraciones respiratorias
(laringitis, asma, bronquitis, falta de aire); Cambios en la piel (reacción alérgica,
celulitis, edema facial, acné, alopecia, urticaria, dermatitis de contacto,
decoloración de la piel); Alteraciones neurológicas (aumento de sensibilidad a la
luz, inestabilidad emocional, dificultad para concentrarse, empeoramiento de la
memoria, hostilidad, mareos, disminución de reflejos, falta de coordinación,
pérdida de sensibilidad, espasmos musculares, agitación, apatía, insomnio,
neurosis); Alteraciones digestivas (anorexia, cálculo en la vesícula, aumento del
apetito, sangre en las heces, ulceración de la boca, sed); Trastornos articulares
(hinchazón, rigidez y dolor); Los cambios genitourinarios (dolor en las mamas,
hinchazón de las mamas, aumento de las mamas, inflamación de las mamas,
cáncer de mama, cistitis, inducción de la lactancia en las mujeres, ausencia o
cambios en la menstruación, hemorragia en el útero, hemorragia vaginal, sangre
en la orina, cálculo renal , dolor para orinar, alteración en la frecuencia urinaria,
incontinencia urinaria).
Si usted presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en
tratamiento con este producto y/o si presenta algún otro efecto o síntoma no
descrito en este folleto consulte a su médico: cefaleas, vómitos, ansiedad,
depresión, alucinaciones, cambios de la conducta, agresividad, agitación,
depresión e ideas suicidas, dificultad para respirar, trastornos menstruales,
infección respiratoria, reacciones alérgicas y ronchas.
La Eszopiclona debe administrarse con precaución en pacientes con
enfermedades o desórdenes pulmonares (ej. Apnea del sueño) o en pacientes con
insuficiencia respiratoria aguda.

Los comprimidos deben tomarse sólo en el momento de ir a acostarse, para no correr el riesgo de sufrir caídas, embotamiento o problemas de memoria.
El paciente debe dormir al menos ocho horas cuando está bajo este tratamiento.
El tratamiento y su duración debe ser indicada por su médico.

Los síntomas en caso de sobredosis corresponden a los descritos en
reacciones adversas, especialmente sueño profundo y dificultad respiratoria El
tratamiento debe efectuarse en un centro de urgencia para instaurar las medidas
adecuadas para estos casos. Trasladar al paciente al establecimiento de salud
más próximo y llevar este medicamento y otros que puedan existir en la casa al
alcance del enfermo.

Mantener lejos del alcance de los niños.
Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad. No use
este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Almacenar a no más de 25°C.

Estuche cartulina impreso o caja cartulina etiquetada, que
contiene Blíster PVDC-PVC (transparente, incoloro) / ALU impreso, con 30
Comprimidos oblongos, biconvexos, de color verde, recubiertos de una fina
película de color verde (similar a Pantone 7486C). Ambas caras ranuradas en la
mitad, más folleto de información al paciente. Todo debidamente sellado y
rotulado.

RR = Venta bajo receta retenida

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.