Ambrisentan 10 mg

Ambrisentan comprimidos recubiertos contiene el principio activo ambrisentán. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (utilizados para tratar la presión arterial alta).
Ambrisentán está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados como clase funcional II y III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para mejorar su capacidad para realizar ejercicio. Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.

Ambrisentán en combinación con tadalafilo para reducir el riesgo de falla clínica (muerte, hospitalización por HAP, progresión de la enfermedad y respuesta clínica no satisfactoria) y para aumentar la respuesta clínica satisfactoria y la habilidad para realizar ejercicios.

No tome Ambrisentan
sí es alérgico al ambrisentán, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
sí está embarazada, si planea quedar embarazada o si podría quedar embarazada porque no está usando un método anticonceptivo confiable. Por favor, lea la información en «Embarazo»
sí está amamantando. Lea la información en ‘Lactancia materna’
sí tiene una enfermedad hepática. Hable con su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para usted
sí tiene cicatrices en los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
– Problemas hepáticos
– anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
– hinchazón en las manos, los tobillos o los pies causada por líquido (edema periférico)
enfermedad pulmonar en la que las venas de los pulmones están obstruidas (enfermedad venooclusiva pulmonar).
Su médico decidirá si Ambrisentan es adecuado para usted.

Necesitará análisis de sangre regulares
Antes de empezar a tomar Ambrisentan, y a intervalos regulares mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para comprobar:
si tiene anemia
si su hígado está funcionando correctamente.
Es importante que se haga estos análisis de sangre con regularidad durante todo el tiempo que esté tomando Ambrisentan.
Los signos de que el hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:
pérdida de apetito
sensación de malestar (náuseas)
Estar enfermo (vómitos)
Fiebre alta (fiebre)
dolor en el estómago (abdomen)
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
orina de color oscuro
picazón en la piel.
Si nota alguno de estos signos informe a su médico de inmediato.

La seguridad y eficacia de ambrisentán no se ha establecido en pacientes menores de 18 años de edad, y por lo tanto el uso de ambrisentán en estos pacientes no es recomendado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento que se usa después de un trasplante o para tratar la psoriasis), es posible que su médico deba ajustar su dosis de Ambrisentan.
Si está tomando rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones graves), su médico lo controlará cuando comience a tomar Ambrisentan.
Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (por ejemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafilo), es posible que su médico deba controlarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

El ambrisentán puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Si es posible que quede embarazada, use un método anticonceptivo confiable (anticoncepción)
mientras toma Ambrisentan. Hable con su médico sobre esto.
No tome Ambrisentan si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Si se queda embarazada o cree que puede estar embarazada mientras está tomando Ambrisentan, consulte a su médico de inmediato.
Si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Ambrisentan y regularmente mientras esté tomando este medicamento.

Se desconoce si el principio activo de Ambrisentan puede pasar a la leche materna.
No amamante mientras esté tomando Ambrisentan. Hable con su médico sobre esto.

Si usted es un hombre que toma ambrisentán, es posible que este medicamento pueda reducir su recuento de espermatozoides.
Hable con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud al respecto.

Ambrisentan puede causar efectos adversos, como presión arterial baja, mareos, cansancio (ver sección 4), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Los síntomas de su afección también pueden hacer que sea menos apto para conducir o usar máquinas.
No conduzca ni utilice máquinas si no se siente bien.

Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento (ver sección 2 ‘No tome Ambrisentan’).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Posología
Adultos
Ambrisentán en monoterapia
Ambrisentán debe tomarse por vía oral para comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día y puede aumentarse a 10 mg diarios dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
En pacientes con síntomas clase III, se ha observado que 10 mg de Ambrisentán aportan una eficacia adicional, sin embargo, también se ha observado un aumento en los casos de edema periférico. Los pacientes con HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo pueden requerir 10 mg de ambrisentán para obtener una eficacia óptima.
Ambrisentán en combinación con tadalafilo
Cuando se usa en combinación con tadalafilo, Ambrisentán debe ajustarse a 10 mg una vez al día.
Ambrisentán en combinación con ciclosporina A
En adultos, cuando se administra conjuntamente con ciclosporina A, la dosis de ambrisentán debe limitarse a 5 mg una vez al día y el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente.

Dosis recomendada en adolescentes y pacientes pediátricos
La seguridad y eficacia de ambrisentán no se ha establecido en pacientes menores de 18 años de edad, y por lo tanto el uso de ambrisentán en estos pacientes no es recomendado.

Poblaciones especiales
Anciano
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). La experiencia con ambrisentán es limitada en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min); El tratamiento debe iniciarse con precaución en este subgrupo y se debe tener especial cuidado si se aumenta la dosis a 10 mg de ambrisentán.
Insuficiencia hepática
El ambrisentán no se ha estudiado en individuos con insuficiencia hepática (con cirrosis o sin esta). Dado que las principales vías de metabolismo del ambrisentán son la glucuronidación y la oxidación con la consiguiente eliminación en la bilis, cabe esperar que la insuficiencia hepática aumente la exposición (Cmáx.y AUC) a ambrisentán. Por lo tanto, ambrisentán no debe iniciarse en pacientes con insuficiencia hepática grave o aminotransferasas hepáticas elevadas clínicamente significativas (más de 3 veces el límite superior de la normalidad (>3xLSN).

Forma de administración
Ambrisentán es para uso oral.
Se recomienda que el comprimido se trague entero y se puede tomar con o sin alimentos. Se recomienda que el comprimido no se parta, triture ni mastique

Cómo tomar Ambrisentan
Lo mejor es tomar la tableta a la misma hora todos los días. Trague la tableta entera, con un vaso de agua, no parta, triture ni mastique la tableta. Puede tomar Ambrisentan con o sin alimentos.
[Aplicable solo a blísteres de dosis unitaria:]
Sacar una tableta
Estas tabletas vienen en un empaque especial para evitar que los niños se las quiten.
No intente empujar la tableta directamente fuera del bolsillo. La tableta no se puede empujar hacia afuera a través de la lámina. En su lugar, se debe despegar el papel de aluminio.
Primero, separe una célula de la ampolla del resto de la tira en las perforaciones

A continuación, retire con cuidado la parte posterior para abrir el bolsillo

A continuación, puede sacar la tableta del bolsillo
Si el papel de aluminio no se ha desprendido y el bolsillo aún está sellado, la tableta ahora se puede empujar a través del papel de aluminio.

Si toma demasiados comprimidos, es más probable que tenga efectos secundarios, como dolor de cabeza, enrojecimiento, mareos, náuseas (sensación de malestar) o presión arterial baja que podrían causar aturdimiento: Consulte a su médico o farmacéutico si toma más comprimidos de los recetados.

Si olvida una dosis de Ambrisentan, simplemente tome la tableta tan pronto como se acuerde, luego continúe como antes.
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Ambrisentan es un tratamiento que deberá seguir tomando para controlar su HAP.
No deje de tomar Ambrisentan a menos que lo haya acordado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Dígale a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:
Reacciones alérgicas
Este es un efecto secundario común que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Es posible que notes lo siguiente:
sarpullido o picazón e hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies
Este es un efecto secundario muy común que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Insuficiencia cardíaca
Esto se debe a que el corazón no bombea suficiente sangre. Este es un efecto secundario común que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
Síntomas incluír:
Dificultad para respirar
cansancio extremo
hinchazón en los tobillos y piernas.
Reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
Este es un efecto secundario muy común que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. A veces, esto requiere una transfusión de sangre. Los síntomas incluyen:
Cansancio y debilidad
Dificultad para respirar
sentirse mal en general.
Presión arterial baja (hipotensión)
Este es un efecto secundario común que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Los síntomas incluyen:
mareos.
Informe inmediatamente a su médico si usted (o su hijo) presenta estos efectos o si ocurren repentinamente después de tomar Ambrisentan.
Es importante hacerse análisis de sangre con regularidad para comprobar si hay anemia y que el hígado funciona correctamente. Asegúrese de haber leído también la información de la sección 2 en «Necesitará análisis de sangre regulares» y «Signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente».
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
jaqueca
Mareos
palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares)
dificultad para respirar que empeora poco después de comenzar Ambrisentan
secreción o congestión nasal, congestión o dolor en los senos paranasales
sensación de malestar (náuseas)
diarrea
Sensación de cansancio.
En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP)
Además de lo anterior:
enrojecimiento (enrojecimiento de la piel)
Estar enfermo (vómitos)
dolor/malestar en el pecho.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
visión borrosa u otros cambios en la visión
desmayo
resultados anormales de los análisis de sangre para la función hepática
secreción nasal
estreñimiento
dolor en el estómago (abdomen)
dolor o malestar en el pecho
enrojecimiento (enrojecimiento de la piel)
Estar enfermo (vómitos)
Sensación de debilidad
sangrado nasal
sarpullido.
En combinación con tadalafilo
Además de lo anterior (excepto los resultados anormales de los análisis de sangre para la función hepática):
zumbido en los oídos (tinnitus).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Lesión hepática
Inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).
En combinación con tadalafilo
pérdida repentina de la audición.
Efectos secundarios en niños y adolescentes
Se espera que sean similares a los enumerados anteriormente para los adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Almacenar a no más de 30°C.

Venta bajo receta simple.