Mirtazapina 15mg

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina.

NO TOME O CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Mirtazapina:
Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar Mirtazapina u otros medicamentos.

Mirtazapina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.

Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina a un paciente menor de 18 años y
desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.

Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y la conducta en los pacientes de este grupo de edad que están tomando Mirtazapina.

Además, se ha observado un aumento de peso significativo en este grupo de edad de forma más frecuente cuando son tratados con Mirtazapina comparado con los adultos.

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.

• Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.
• Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
• Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por
cambios en su comportamiento.

Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina, si no lo ha hecho ya.

Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:

• Convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente.
• Enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente.
• Enfermedades de los riñones.
• Enfermedad del corazón o presión arterial baja.
• Esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente.
• Depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente.
• Diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
• Enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
• Dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata; si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca.
• Ciertos tipos de enfermedades del corazón que pueden cambiar el ritmo de su corazón, un ataque reciente al corazón, un fallo del corazón, o toma de ciertos medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón.
• Deje de tomar Mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
• Si es una persona mayor, podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
Se han notificado con el uso de Mirtazapina reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa su uso y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves.
Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con Mirtazapina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Mirtazapina junto con:
• Inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de
Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina junto con:

• Antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para tratar niveles altos
de metahemoglobina en la sangre) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina sol o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico.
Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico
inmediatamente.
• El antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina en sangre.
Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• Medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
• Medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
• Medicamentos para las alergias como la cetirizina.
• Medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
• Medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para úlceras de estómago (tales como cimetidina).
Si se toman junto con Mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.

Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

• Medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína.
• Medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con Mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
• Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la Warfarina.

Mirtazapina puede aumentar los efectos de la Warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

• Medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, como ciertos antibióticos y algunos antipsicóticos.

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si usa Mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRSs) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en bebes, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que él bebe respire más deprisa y esté azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebe. Si esto le ocurre a su bebe debe contactar con su matrona y/o su médico inmediatamente.

Lactancia
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina.

Mirtazapina puede afectar su concentración o estado alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si su médico ha recetado Mirtazapina a un paciente menor de 18 años asegúrese de que la concentración y la alerta no se ven afectadas antes de circular (por ejemplo, en bicicleta).

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Mirtazapina e informe inmediatamente a su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Sentimiento de euforia exagerada (manía).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• Coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). En casos raros, Mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células
sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
• Ataque epiléptico (convulsiones).
• Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, pérdida de
conciencia y aumento de la producción de saliva. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
• Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.
• Parches rojos en el tronco, como máculas circunscritas o circulares, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estos eritemas
cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos
(síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).

Otros posibles efectos adversos con Mirtazapina son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Aumento del apetito y aumento de peso.
• Somnolencia.
• Dolor de cabeza.
• Boca seca.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Letargia.
• Mareo.
• Temblor.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Vómitos.
• Estreñimiento.
• Urticaria o erupciones en la piel (exantema).
• Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia).
• Dolor de espalda.
• Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática).
• Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema).
• Cansancio.
• Sueños vívidos.
• Confusión.
• Ansiedad.
• Dificultades para dormir.
• Problemas de memoria, que en la mayoría de los casos se resolvieron cuando se suspendió el tratamiento.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia).
• Movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño.
• Desmayos (síncope).
• Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral).
• Tensión baja.
• Pesadillas.
• Agitación.
• Alucinaciones.
• Incapacidad para mantenerse quieto.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• Tics o contracciones musculares (mioclono).
• Agresión.
• Dolor abdominal, náuseas; esto puede indicar inflamación del páncreas (pancreatitis).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral).
• Hinchazón en la boca (edema bucal).
• Hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado).
• Hinchazón localizada.
• Hiponatremia.
• Secreción inadecuada de hormona antidiurética.
• Reacciones graves en la piel (dermatitis bullosa, eritema multiforme).
• Andar dormido (sonambulismo).
• Problema del habla.
• Aumento de los niveles de creatina cinasa en la sangre.
• Dificultad para orinar (retención urinaria).
• Dolor muscular, rigidez y/o debilidad, oscurecimiento o decoloración de la orina (rabdomiólisis).
• Aumento de los niveles de la hormona prolactina en la sangre (hiperprolactinemia, que incluye síntomas
de aumento de tamaño de las mamas y/o secreción lechosa por el pezón).
• Erección dolorosa y prolongada del pene.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Almacenar a no más de 30°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP o
VENCE. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA.
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.