Cada Comprimido contiene: Paracetamol 10 mg.
Excipientes Manitol, fosfato disódico dihidratado, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, cisteína, agua para inyectable.
- Embarazo: La experiencia clínica de la administración intravenosa de paracetamol es limitada. Sin embargo, según datos epidemiológicos del uso de dosis terapéuticas orales de paracetamol no se han descrito problemas en la salud del feto/recién nacido. Datos prospectivos sobre embarazos expuestos a sobredosis no mostraron un incremento en el riesgo de malformación. No se han realizado estudios reproductivos con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios realizados por la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos. No obstante, Paracetamol únicamente debería ser utilizado en el embarazo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. En este caso, la posología y la duración recomendadas deben observarse estrictamente.
- Lactancia: Después de la administración oral, paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No se han comunicado efectos indeseables en niños lactantes. En consecuencia usar con precaución en mujeres durante la lactancia.
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Forma farmacéutica: Solucion para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Principio activo
¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de Paracetamol® 10 mg/ml 10 ?
Tener cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión ente miligramos (mg) y mililitros (mI), lo que podría dar lugar a una sobredosis accidental y muerte.
¿Para que se utiliza Paracetamol® 10 mg/ml 10 ?
- El tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía.
- El tratamiento a corto plazo de la fiebre.
- Cuando la administración por vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia y/o cuando no son posibles otras vías de administración.
¿Qué se necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol® 10 mg/ml 10?
- Tener cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión ente miligramos (mg) y mililitros (mI), lo que podría dar lugar a una sobredosis accidental y muerte.
- Tenga cuidado de asegurar la dosis apropiada, comunicada y dispensada.
- El prescribir incluya tanto la dosis total en mg y la dosis total en volumen.
- Tengo cuidado de asegurar a dosis medida y administrar exactamente.
Advertencias y preocupaciones
- Riesgo de errores en la administración: Tener cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión ente miligramos {mg) y mililitros (ml), lo que podría dar lugar a una sobredosis accidental y muerte.
- Se recomienda usar un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible a esta vía de administración.
¿Uso de Paracetamol® 10 mg/ml 10 con otros medicamentos?
- El probenecid produce una reducción de casi 2 veces el aclaramiento de paracetamol inhibiendo su conjugación con el ácido glucurónico. Debe considerarse la reducción de la dosis de paracetamol en el tratamiento simultáneo con probenecid. La salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación de paracetamol.
- El metabolismo del paracetamol puede verse disminuido en pacientes que tomen inductores enzimáticos como la rifampicina, barbituratos, antidepresivos tricíclicos, y algunos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona) • Estudios aislados describen hepatotoxicidad inesperada en pacientes que toman alcoholo sustancias inductoras enzimáticas.
- La administración simultánea de paracetamol y cloranfenicol pueden prolongar la acción del cloranfenicol.
- La administración simultánea de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a neutropenia.
- La administración simultánea de paracetamol y anticonceptivos orales puede reducir el tiempo de vida de eliminación del paracetamol.
- El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales pueden producir ligeras variaciones en los valores del INR. En este caso, se deben monitorizar los valores del INR tanto durante la administración como después de su interrupción.
Conducción y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas durante la administración de Paracetamol.
¿Cómo tomar Paracetamol® 10 mg/ml 10?
- Este medicamento es de un solo uso. Todos los restos de solución no utilizados deben desecharse.
- Antes de su administración el producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas o decoloración.
- La solución de paracetamol se administra como una perfusión intravenosa durante 15 minutos. Para la dilución de Paracetamol 110 mg/ml solución para perfusión.
¿Como conservar Paracetamol® 10 mg/ml 10?
- 24 meses, almacenado a no más de 30 °C.
- No refrigerar o congelar
Otros antecedentes al usar Paracetamol® 10 mg/ml 10
- Síntomas de sobredosis Los síntomas aparecen generalmente en las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. La sobredosis con una sola administración de 7,5 g o más de paracetamol en adultos o una sola administración de 140 mg/kg de peso corporal en niños, producen una necrosis celular hepática que probablemente inducirá una necrosis completa e irreversible, ocasionando insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede producir coma y a veces muerte. Simultáneamente, se observa un aumento de los niveles de las transaminasas hepáticas (AST, AL T), del lactato deshidrogenasa y de la bilirrubina junto con una reducción del nivel de protrombina, que pueden aparecer en un intervalo de 12 a 48 horas tras la administración.
- Los síntomas clínicos de lesión hepática suelen ser evidentes inicialmente después de dos días, y alcanzar un máximo después de 4 a 6 días.
- Tratamiento de la sobredosis Hospitalización inmediata. Antes de iniciar el tratamiento, y tan pronto como sea posible después de la sobre dosificación, tomar una muestra de sangre para analizar el paracetamol en plasma.
- El tratamiento incluye la administración del antídoto, N-acetílcisteína (NAC), por vía intravenosa u oral, a ser posible durante las primeras 10 horas. La N-acetilcisteína puede aportar algún grado de protección incluso pasadas las 10 primeras horas, sin embargo, en estos casos, será necesario prolongar el tratamiento.
- Tratamiento sintomático. Deberán realizarse pruebas hepáticas al inicio del tratamiento y deberán repetirse cada 24 horas. En la mayoría de los casos, las transaminasas hepáticas vuelven a la normalidad en una a dos semanas con restauración plena de la función hepática. Sin embargo, en casos muy graves, puede ser necesario un trasplante hepático.
